BIMATOPROSTDernière mise à jour : 2023.01.29 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie ophtalmique | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | check III | check III | check III | check III | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Aucune tératogénicité n'a été observée pour les analogues des prostaglandines administrés par voie oculaire, mais cette observation est basée sur un nombre limité de patients. Une relation de cause à effet avec l'avortement spontané n'a pas été établie. Il est important de limiter l'absorption systémique.
Aucune information spécifique humaine disponible.
Le bimatoprost n'a pas affecté la fertilité des rats jusqu'à des doses maximales de 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois l'exposition humaine prévue) [SmPC Lumigan 01 2023].
10 minutes après l'instillation du collyre de bimatoprost, les concentrations plasmatiques ne sont plus mesurables. Le passage du bimatoprost à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM) [Briggs online 01 2023].
Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte [SmPC Lumigan 01 2023].
Une étude de pharmacovigilance menée en 2022 a examiné l'association entre l'utilisation de gouttes ophtalmiques contenant des analogues de prostaglandines (dont 23 patientes avec du bimatoprost) et la survenue spontanée d'un avortement. Aucune augmentation significative du risque d'avortement spontané n'a été observée avec le bimatoprost. Le nombre de cas était trop limité pour évaluer un effet de classe des analogues de la prostaglandine [CBIP 01 2023] [Sakai et al. 2022].
Le fait de fermer le canal naso-lacrymal par une pression sur le coin inférieur de l’oeil pendant 1 à 2 minutes, réduit le risque d’absorption systémique. Le liquide résiduel peut être enlevé avec une serviette en papier. Le risque d'effets indésirables augmente en cas de surconsommation ou d'utilisation de doses élevées. La dose et la durée du traitement sont importantes [CBIP 01 2023].
Chez l´animal:Dans les études sur le développement embryonnaire/fœtal, des avortements ont été observés mais aucun effet sur le développement n'a été observé chez les souris et les rats à des doses au moins 860 fois à 1700 fois supérieures à la dose chez l'homme, respectivement. Ces doses ont entraîné une exposition systémique qui était au moins 33 ou 97 fois supérieure à l'exposition humaine prévue [SmPC Lumigan 01 2023].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Dans les études péri-/postnatales chez le rat, la toxicité maternelle a entraîné une réduction de la période de gestation, une mortalité fœtale et une diminution du poids corporel des jeunes à une dose de 0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois supérieure à l'exposition prévue chez l'homme) [SmPC Lumigan 01 2023].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans des études péri-/postnatales chez le rat, la toxicité maternelle a entraîné une réduction de la période de gestation, une mortalité fœtale et une diminution du poids corporel des jeunes à une dose de 0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois supérieure à l'exposition prévue chez l'homme). Les fonctions neurologiques et comportementales de la progéniture n'ont pas été affectées) [SmPC Lumigan 01 2023].
L3
On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel [SmPC Lumigan 01 2023], bien que le passage soit attendu (faible PM) [Briggs]. Par contre, la courte demi-vie d'élimination et les très basses valeurs sériques suggèrent une exposition cliniquement non significative [Briggs].
Les taux plasmatiques atteignent leur maximum 10 minutes après l'administration oculaire et sont indétectables après une heure et demie. Les gouttes ne doivent être administrées qu'une fois par jour, de préférence le soir, dans ce cas, il est préférable de les administrer après l'allaitement [Hale] [LACTMED 2023] [SmPC Lumigan 01 2023].
Chez l´animal:Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait [SmPC Lumigan 01 2023].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Le bimatoprost n'a pas affecté la fertilité des rats jusqu'à des doses maximales de 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois l'exposition humaine prévue) [SmPC Lumigan 01 2023].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
CBIP (Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique) Analogues des prostaglandines à usage ophtalmique et signal d'avortements spontanées. Folia Pharmacotherapeutica 01 2023
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[LactMed], the Drugs and Lactation Database 01 2023
Sakai T, Mori C,·Koshiba H, Yuminaga R,·Tanabe K, Ohtsu F. Pregnancy Loss Signal from Prostaglandin Eye Drop Use in Pregnancy: A Disproportionality Analysis Using Japanese and US Spontaneous Reporting Databases. Drugs – Real World Outcomes 2022; 9: 43–51
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.